Per “caso Stamina” si intende una vicenda “scientifica”, poi diventata caso mediatico, che riguardò una sperimentazione che non ebbe mai riscontro scientifico di farmaci prodotti da cellule staminali mesenchimali su persone affette da malattie rare.La vicenda inizia a settembre 2011 negli Spedali civili di Brescia, dove parte la sperimentazione della Stamina Foundation Onlus con 12 pazienti. A maggio 2012 viene bloccata in seguito a due ispezioni eseguite dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), a causa di gravi lacune sperimentali e di sicurezza dei farmaci.

Settembre 2011, Brescia. L’azienda ospedaliera degli Spedali civili firma un accordo con Stamina Foundation, una Onlus che sta portando avanti una “sperimentazione” con farmaci prodotti da cellule staminali mesenchimali per la cura di malattie rare. La somministrazione inizia a ottobre 2011 con 12 pazienti, di cui 4 minori. In quel momento, i dettagli del cosiddetto “metodo Stamina” ancora non sono stati pubblicati su alcun articolo scientifico, eppure la sperimentazione continua a essere praticata fino al maggio 2012, quando due ispezioni di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) concludono che il metodo non è sicuro: emergono gravi lacune sperimentali e di sicurezza nei confronti dei pazienti coinvolti (basti pensare che gli ispettori scoprono che le cellule utilizzate sono diverse da quelle dichiarate). La sperimentazione dei farmaci subisce quindi un blocco in via cautelare, ma la vicenda diventa un caso mediatico. Le famiglie dei pazienti minorenni intraprendono vie legali, chiedendo che i farmaci vengano somministrati per “uso compassionevole”. Le storie dei bambini “guariti” dalle incredibili cure di cui non c’è alcuna pubblicazione scientifica vengono diffuse in televisione e sui giornali, causando una grande risposta pubblica che genera una pressione politica sul caso. 

Le misure cautelari vengono abrogate e Stamina può riprendere, ma la comunità scientifica è preoccupata per questo viene inviata una lettera aperta, firmata da tredici ricercatori italiani e rilanciata dalla rivista Nature, al Ministro della salute Renato Balduzzi. A portare avanti le richieste di seguire un iter che garantisca la sicurezza dei preparati a base di cellule staminali mesenchimali sono ricercatori e ricercatrici che per tutta la loro carriera si sono occupati di staminali, e che ne conoscono le potenzialità ma anche i grandi limiti nell’ambito della ricerca. Tra i firmatari della lettera ci sono infatti Elena Cattaneo, Paolo Bianco e Michele De Luca.

Elena Cattaneo è senatrice a vita dal 2013 e direttrice del laboratorio di biologia delle cellule staminali e farmacologia delle malattie neurodegenerative della Statale di Milano. Studia da oltre 20 anni assieme al suo gruppo di ricerca la Corea di Huntington, una malattia genetica e neurodegenerativa, e una possibile terapia con cellule staminali. 

Paolo Bianco, è stato direttore del laboratorio di cellule staminali di Sapienza Università di Roma, ed è stato tra i massimi esperti internazionali di cellule staminali mesenchimali. Si è occupato anche di informazione sulle staminali, collaborando al progetto EuroStemCell, che riunisce oltre 90 laboratori di ricerca in una piattaforma di divulgazione al pubblico generalista e condivisione di pubblicazioni. 

Michele De Lucaè direttore del Centro Interdipartimentale Cellule Staminali e Medicina Rigenerativa dell’Università di Modena e Reggio Emilia. Tra massimi esperti internazionali nello studio della biologia delle staminali epiteliali per l’applicazione clinica, è stato il primo ricercatore in Europa ad applicare le cellule staminali epidermiche per la cura delle grandi ustioni. 

Il 27 marzo 2013 il decreto Balduzzi “disposizioni urgenti in materia sanitaria” diventa legge. L’articolo 2 del decreto riguarda proprio le cellule staminali mesenchimali, e sottolinea che chi 

ha già iniziato sperimentazioni di questo tipo deve poter proseguire, anche se i farmaci non sono considerati efficaci. 

Il 14 maggio 2012 alla Camera dei Deputati una indagine conoscitiva sul caso Stamina vede coinvolti ricercatori esperti di cellule staminali e i membri principali della Stamina Foundation. In questa occasione si cerca di far chiarezza sul cosiddetto “metodo Stamina” e su un possibile trial clinico su tale metodo. Bianco, durante l’audizione, commenta: “Molti onorevoli hanno chiesto se ha senso fare uno studio clinico controllato. Noi non siamo in grado di dire questo, perché non siamo in grado di sapere in che cosa consista il metodo Stamina. La mia personale opinione è che non consista in alcunché.”

Il 23 maggio 2013 il decreto viene modificato dopo le indagini conoscitive e le proteste della comunità scientifica, e l’iter reso conforme alle normative europee sui farmaci. Nonostante questo, viene istituita da decreto una sperimentazione straordinaria di 18 mesi (e da 3 milioni di euro) sul metodo Stamina, per valutarne l’efficacia. 

Il 2 luglio 2013 Nature accusa di frode Stamina Foundation, poiché ha integrato nel proprio brevetto immagini riprese da altri articoli scientifici. 

Il comitato scientifico incaricato di organizzare la sperimentazione, dopo aver valutato il protocollo di preparazione del farmaco – finora mai divulgato o pubblicato -, dichiara all’unanimità il parere negativo sul metodo Stamina.

Viene successivamente promossa da Cattaneo una indagine conoscitiva in Senato che sottolinea le responsabilità politiche sul caso Stamina. “Stamina è un non-metodo, un foglio bianco che è entrato per qualche motivo nei circuiti della sanità”, dichiara Cattaneo in questo contesto, concludendo che la politica ha trasgredito nel caso Stamina una serie di leggi basandosi sulle emozioni e sulla pressione mediatica.
Il metodo Stamina risulta quindi senza alcun valore scientifico. I principali attori della Fondazione vengono indagati e condannati per somministrazione di farmaci dannosi ed esercizio abusivo della professione medica.

Viviana Couto Sayalero, studentessa del Master “La Scienza nella Pratica giornalistica” presso il Dipartimento di Biologia e Biotecnologie “Charles Darwin” della Sapienza Università di Roma 

Glossario

Uso compassionevole

Secondo la legge italiana sui farmaci,un farmaco che non ha terminato le quattro fasi di sperimentazione clinica può comunque essere somministrato – se autorizzato – per “uso compassionevole”. La terapia compassionevole è rivolta a pazienti che non hanno alternative terapeutiche, e si procede al di fuori della sperimentazione, ma solo quando l’uso del farmaco risulta già sicuro sugli umani. Si applica a chi è affetto da malattie rare o gravi che non hanno ancora un farmaco di riferimento per la propria malattia, a pazienti con condizioni gravi che non sono stati coinvolti nella sperimentazione (perché non rientravano nei criteri della ricerca) o se il paziente, dopo somministrazione pregressa, ha tratto beneficio clinico dall’uso della terapia.

Cellule staminali mesenchimali

Le cellule staminali mesenchimali si trovano nel midollo osseo, così come altri tipi di cellule staminali. Sono staminali dette multipotenti, possono quindi differenziarsi solo in alcuni tipi di cellule. Nel caso specifico, le cellule mesenchimali sono in grado di differenziarsi in cellule del tessuto scheletrico come la cartilagine, le ossa e il grasso del midollo osseo.